Thử nghiệm vaccine Nanocovax giai đoạn ba ngẫu nhiên và mù đôi trên 10.000 tình nguyện viên, sẽ bắt đầu ngay khi có kết quả thử nghiệm giai đoạn hai.
Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết như trên sáng 27/4. Thử nghiệm mù đôi, tức có nhóm tiêm giả dược và tình nguyện viên. Nân viên nghiên cứu không được biết liều tiêm là vaccine hay giả dược. Địa điểm và thời gian bắt đầu giai đoạn ba chưa được quyết định, có thể thay đổi so với dự kiến ban đầu.
Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành tiêm thử nghiệm các mức liều cho người tình nguyện, tiếp tục theo dõi tính sinh miễn dịch của vaccine. Họ đang tổng hợp kết quả của giai đoạn hai để báo cáo Bộ Y tế và xây dựng đề cương thử nghiệm giai đoạn ba.
Bước đầu, nhóm nghiên cứu đánh giá Nanocovax sinh miễn dịch ở tất cả người tình nguyện. Kháng thể với Covid-19 tăng mạnh sau liều tiêm thứ hai.
Vaccine thứ hai đưa vào thử nghiệm lâm sàng là Covivac do Ivac sản xuất. Vaccine đang thử nghiệm giai đoạn một, tiêm liều hai cho người tình nguyện và đánh giá tính an toàn của vaccine. Đơn vị thứ ba là Vabiotech đang nghiên cứu vaccine trong phòng thí nghiệm.
Theo ông Quang, công tác thử nghiệm vaccine đang tiến hành đúng theo quy định. Điểm khác biệt là cơ quan quản lý cho phép đánh giá giữa kỳ về hiệu lực bảo vệ của vaccine, thay vì chờ đợi 5-7 năm để chứng minh hiệu lực bảo vệ như thông thường. Sau đó, dựa trên tình huống thực tế và kết quả về tính sinh miễn dịch, hồ sơ, dữ liệu chứng minh vaccine an toàn, cơ quan quản lý sẽ xem xét cấp phép lưu hành có điều kiện.
Sáng 27/4, Bộ Y tế đã họp với các nhà sản xuất và đơn vị nghiên cứu vaccien trong nước nhằm thống nhất chủ trương thử nghiệm, đốc thúc tình hình nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước. Từ đó, nhà sản xuất xây dựng đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn tiếp theo.
Tình nguyện viên tiêm thử nghiệm liều hai vaccine Nanocovax. Ảnh: Chi Lê
Chi Lê
NGUỒN: INTERNET
